Revisi Permenkes Tentang Pemeriksaan Swab Antigen Pada Covid-19

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor Hk.01.07/Menkes/3602/2021 Tentang Perubahan Atas Keputusan Menteri Kesehatan Nomor Hk.01.07/Menkes/446/2021 Tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen Dalam Pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (Covid-19)

Saat ini, dominasi pemeriksaan PCR sebagai golden diagnosis covid-19 sudah mulai mendapatkan saingan serius. Kementerian kesehatan sudah mulai menggunakan test cepat swab antigen sebagai alternatif pemeriksaan covid-10, baik untuk pelacakan kontak, penegakan diagnosis, dan skrining Corona Virus Disease 2019 (COVID-19). Langkah nyata bermakna sudah disusun dalam bentuk regulasi Peraturan Meteri Kesehatan.

Revisi Permenkes ini dilakukan antara lain dengan berbagai pertimbangan, antara lain :

1. bahwa dalam rangka penanggulangan pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) diperlukan proses penyelidikan epidemiologi dan pelacakan kontak sebagai upaya memutus mata rantai penularan COVID-19;
2. bahwa dalam kondisi tertentu untuk kepentingan pelacakan kontak, penegakan diagnosis, dan skrining Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), dapat menggunakan metode pemeriksaan Rapid Diagnostic Test Antigen (RDT-Ag);
3. bahwa ketentuan dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.0 1.07/ Menkes/ 446/2021 tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen Dalam Pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) perlu disesuaikan dengan teknis kebutuhan pelayanan;

Kemudian dijelaskan teknis terkait Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen Dalam Pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (Covid-19)

• Dalam kondisi tertentu, Rapid Diagnostic Test Antigen dapat digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan maupun fasilitas pemeriksaan lainnya yang memenuhi kriteria, sebagai salah satu metode pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) untuk pelacakan kontak, penegakan diagnosis, dan skrining Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).
• Penyediaan Rapid Diagnostic Test Antigen (RDT-Ag) untuk pelacakan kontak dan penegakan diagnosis di Puskesmas menjadi tanggung jawab pemerintah pusat dan pemerintah daerah. Sedangkan penyediaan Rapid Diagnostic Test Antigen (RDT-Ag) untuk skrining dan pelaksanaannya dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
• Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen (RDT-Ag) harus memperhatikan kriteria pemilihan, kriteria penggunaan, alur pemeriksaan, fasilitas pemeriksaan dan petugas pemeriksa, pengelolaan spesimen, keselamatan hayati (biosafety), pencatatan dan pelaporan, penjaminan mutu pemeriksaan, dan pengelolaan limbah pemeriksaan.
• Untuk meningkatkan performa RDT-Ag, maka pemeriksaan dilakukan pada fase akut (dalam waktu 7 hari pertama sejak onset gejala). Performa RDT-Ag semakin menurun setelah fase akut dilalui.

Kriteria Pemilihan RDT-Ag

Produk RDT-Ag yang digunakan adalah yang memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan (dapat dilihat melalui http://infoalkes.kemkes.go.id/) DAN memenuhi salah satu kriteria sebagai berikut:

1. memenuhi rekomendasi Emergency Used Listing (EUL) WHO;
2. memenuhi rekomendasi Emergency Used Authorization (EUA) US-FDA;
3. memenuhi rekomendasi European Medicine Agency (EMA); atau
4. produk RDT-Ag lain dengan sensitivitas ≥ 80% dan spesifisitas ≥ 97% yang dievaluasi pada fase akut, berdasarkan hasil evaluasi oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan dan lembaga independen yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.

Setiap produk RDT-Ag harus dievaluasi setiap 3 bulan oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan dan lembaga independen yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.

Kriteria Penggunaan Rdt-Ag

RDT-Ag dapat digunakan dalam pelacakan kontak, penegakan diagnosis, dan skrining COVID-19 dengan memperhatikan akses terhadap nucleic acid amplification test (NAAT) serta kecepatan pemeriksaan NAAT sesuai Tabel 1. Kriteria akses terhadap NAAT menggunakan waktu pengiriman yaitu waktu dari pengambilan swab sampai sampel diterima laboratorium. Kriteria kecepatan pemeriksaan NAAT menggunakan waktu tunggu yaitu waktu dari sampel diterima laboratorium sampai keluar hasil pemeriksaan.

Kriteria penggunaan RDT-Ag

1. Kriteria A: jika ada akses NAAT dan pemeriksaan dapat dilakukan dengan cepat (waktu pengiriman <24 jam DAN waktu tunggu <24 jam) maka pelacakan kontak dan penegakan diagnosis menggunakan NAAT, sedangkan skrining dapat menggunakan RDT-Ag dan konfirmasi dengan NAAT.
2. Kriteria B: jika ada akses NAAT tetapi pemeriksaan tidak dapat dilakukan dengan cepat (waktu pengiriman < 24 jam DAN waktu tunggu > 24 jam) ATAU jika tidak ada akses NAAT tetapi pemeriksaan dapat dilakukan dengan cepat (waktu pengiriman >24 jam DAN waktu tunggu <48 jam) maka pelacakan kontak, penegakan diagnosis, dan skrining dapat menggunakan RDT-Ag yang kemudian dikonfirmasi dengan NAAT.
3. Kriteria C: jika tidak ada akses NAAT dan pemeriksaan tidak dapat dilakukan dengan cepat (waktu pengiriman > 24 jam DAN waktu tunggu >48 jam), maka pelacakan kontak, penegakan diagnosis, dan skrining dapat menggunakan RDT-Ag.

Ketentuan penggunaan RDT-Ag mengikuti alur pemeriksaan pada pembahasan di bawah ini. RDT-Ag tidak dapat digunakan untuk pemeriksaan follow-up. Dalam keadaan terdapat keterbatasan kapasitas NAAT, pemeriksaan deteksi COVID-19 diprioritaskan untuk kasus probabel, suspek, kontak erat, tenaga kesehatan, dan masyarakat yang tinggal di fasilitas tertutup yang memiliki risiko penularan tinggi (tempat dengan kondisi jarak yang berdekatan seperti asrama, panti, lapas, rutan, dan tempat pengungsian).

NAAT mencakup quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR), tes cepat molekuler (TCM), dan loop-mediated isothermal amplification (LAMP) yang telah disetujui Kementerian Kesehatan.

Selanjutnya secara rinci dijelaskan dalam Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor Hk.01.07/Menkes/3602/Tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen Dalam Pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (Covid-19), berbagai hal teknis berikut:

1. Alur Pemeriksaan RDT-Ag, baik untuk pelacakan kontak dan penegakan diagnosis pada kasus yang tidak dirawat di RS, untuk penegakan diagnosis pada kasus yang dirawat di RS, mauoun untuk keperluan skrining
2. Fasilitas Pemeriksaan dan Petugas Pemeriksa RDT-Ag
3. Pengelolaan Spesimen RDT-Ag
4. Interpretasi Hasil Pemeriksaan
5. Keselamatan Hayati (Biosafety) RDT-Ag, meliputi Penilaian Risiko,Penggunaan Alat Pelindung Diri (APD), Persiapan Area Kerja Pengambilan Pemeriksaan Spesimen
6. Pencatatan dan Pelaporan RDT-Ag
7. Penjaminan mutu pemeriksaan RDT-Ag
8. Pengelolaan Limbah Laboratorium RDT-Ag

DOWNLOAD Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor Hk.01.07/Menkes/3602/2021 Tentang Perubahan Atas Keputusan Menteri Kesehatan Nomor Hk.01.07/Menkes/446/2021 Tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen Dalam Pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) DISINI